9月9日，国家药监局官网发布关于20批次药品不符合规定的通告。通告称，经广西壮族自治区食品药品检验所等7家药品检验机构检验，标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司等10家药品生产企业生产的20批次药品不符合规定。
经广西壮族自治区食品药品检验所检验，标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司、吉林市双士药业有限公司、吉林省天泰药业股份有限公生产的12批次石斛夜光丸不符合规定，不符合规定项目为鉴别。
经山西省食品药品检验所检验，标示为湖南省自然堂中药饮片有限公司生产的1批次秦艽不符合规定，不符合规定项目为性状。
对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
不符合规定项目的小知识
鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。
干燥失重是指药品在规定的温度和压力条件下进行干燥，采用称量的方式计算所得干燥前后药品减失重量的百分率。干燥失重主要用于控制药物中的水分，也包括其他一些挥发性的物质，如药品生产过程中残留的有机溶剂。
溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定程度上反映药物的纯度，是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的方法。
装量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。
性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。
20批次不符合规定药品名单
品种名称 | 标示生产企业 | 批号 | 规格 | 检品来源 | 抽样环节 | 检验依据 | 检验 结论 | 不符合规定项目 | 检验机构 |
石斛夜光丸 | 吉林省通化博祥药业股份有限公司 | 190201 | / | 太原市田东药业有限公司 | 经营 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | 不符合 规定 | [鉴别]（（4）薄层色谱） | 广西壮族自治区食品药品检验所 |
190505 | 吉林省均泰恒阳药业有限公司 | 经营 | |||||||
191004 | 长春市茂顺药业有限公司 | 经营 | |||||||
黑龙江绿翔康源医药经销有限公司 | 经营 | ||||||||
191006 | 四川合纵药易购医药股份有限公司 | 经营 | |||||||
云南福瑞堂医药有限公司 | 经营 | ||||||||
191102 | 萍乡市鑫泰药业有限公司 | 经营 | |||||||
广西福中堂药业有限公司 | 经营 | ||||||||
191107 | 国药西藏医药有限公司 | 经营 | |||||||
191202 | 云南辰龙医药有限公司 | 经营 | |||||||
200104 | 江西康力药品物流有限公司 | 经营 | |||||||
吉林市双士药业有限公司 | 190501 | 黑龙江省紫光众兴医药有限公司 | 经营 | ||||||
191001 | 石家庄市栾城区医药药材公司 | 经营 | |||||||
200101 | 哈尔滨兴安堂医药有限公司 | 经营 | |||||||
吉林省天泰药业股份有限公司 | 180902 | 重庆赛力君安医药有限公司 | 经营 | ||||||
克拉霉素缓释片 | 海南普利制药股份有限公司 | 1901013 | 0.5g | 武汉红运堂药业有限公司 | 经营 | 国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH17582005-2016Z | 不符合 规定 | [检查]（干燥失重） | 山西省食品药品检验所 |
注射用阿洛西林钠 | 山西仟源医药集团股份有限公司 | 20190601 | 2.0g（按C20H23N5O6S计算） | 山西仟源医药集团股份有限公司 | 生产 | 《中华人民共和国药典》2015年版二部 | 不符合 规定 | [检查]（溶液的澄清度） | 福建省食品药品质量检验研究院 |
复方金银花颗粒 | 河北国金药业有限责任公司 | 62002181 | 每包装10克（相当于总药材3.5克） | 内蒙古海王医药有限公司 | 经营 | 《卫生部药品标准》中药成方制剂第十册 | 不符合 规定 | [检查]（装量差异） | 内蒙古自治区药品检验研究院 |
广州花城药业有限公司 | 20200335 | 广州花城药业有限公司 | 生产 | ||||||
红景天 | 安徽省泽华国药饮片有限公司 | 181001 | / | 陕西欣森医药有限公司 | 经营 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | 不符合 规定 | [性状] | 深圳市药品检验研究院 |
制川乌 | 200301 | / | 陕西欣森医药有限公司 | 经营 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | 不符合 规定 | [性状] | 中国食品药品检定研究院 | |
前胡 | 安国市彤康药业有限公司 | 1603001 | / | 洮南市民康吉森医药有限责任公司 | 经营 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | 不符合 规定 | [性状]，[鉴别]（薄层色谱） | 大连市药品检验检测院 |
秦艽 | 湖南省自然堂中药饮片有限公司 | 200301 | / | 湖南省自然堂中药饮片有限公司 | 生产 | 《中华人民共和国药典》2015年版一部 | 不符合 规定 | [性状] | 山西省食品药品检验所 |
